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Tolerabilidad a largo plazo de la combinación naproxeno y esomeprazol magnésico en dosis fija

Los factores de riesgo gastrointestinal han sido largamente estudiados. Durante el último de dolor del CNS Latinam American Forum, el Dr Angel Lanas, expuso que en los últimos 10 años se ha logrado una importante reducción de las complicaciones en el tramo digestivo superior, aunque ha aumentado las complicaciones en el tramo digestivo inferior.

Ante esa situación, Lanas consideró que es fundamental definir una estrategia idónea para lograr la protección de ambos tubos digestivos. A su vez, se debe prestar especial atención a aquellos pacientes que pueden desarrollar una úlcera.

En sintonía con lo anterior, resulta pertinente mencionar un estudio publicado en Current Medical Research and Opinion. El objetivo del mismo fue valorar la tolerabilidad a largo plazo de la combinación de naproxeno de capa entérica en dosis de 500 mg y esomeprazol magnésico de liberación inmediata en dosis fija de 20 mg (FDC) en pacientes con riesgo de úlceras gástricas relacionadas con AINE.

Se trató de un estudio abierto, multicéntrico y de fase III, que incluyó pacientes con negatividad para Helicobacter pylori de ≥50 50 años de edad o 18 a 49 años con antecedente de úlcera no complicada en los últimos cinco años. Los pacientes a su vez tenían artrosis, artritis reumatoide u otro trastorno que precisaba AINE diarios durante ≥12 meses, recibieron naproxeno/esomeprazol dos veces al día durante 12 meses.

Los principales criterios de valoración consistieron en efectos adversos, signos vitales, exploración física y pruebas de laboratorio. Los análisis por subgrupo comprendieron la utilización de ácido acetilsalicílico en dosis baja LDA) y edad.

Se analizaron los efectos adversos de úlcera gástrica relacionada con AINE y efectos adversos cardiovasculares definidos de antemano.

De 239 pacientes tratados (población con tolerabilidad), 135 terminaron ≥ 348 días de tratamiento (los que terminaron 12 meses). La frecuencia de efectos adversos fue aproximadamente 70%; fueron más frecuentes dispepsia, estreñimiento, infecciones respiratorias altas, nauseas, dorsalgia y contusión (≥ 5 pacientes, en cada población).

Los efectos adversos relacionados con el tratamiento se presentaron en 28,0% y 23,7% de los pacientes en las poblaciones con tolerabilidad y que completaron los 12 meses, respectivamente; 18,8% de los pacientes suspendieron la medicación a consecuencia de efectos adversos (población con tolerabilidad).

Se presentaron escasos efectos adversos graves y ningún deceso. En la población con tolerabilidad, la frecuencia de efectos adversos fue 71,4% y 76,9% en pacientes de <65 años de edad (n = 161) e ≥65 años (n = 78) respectivamente, y 67,6% y 75,8% en usuarios de LDA (n = 74) y no usuarios (n = 165), respectivamente.

Se observaron efectos adversos digestivos altos y cardiovasculares en 18,8% y 6,3% de los pacientes, respectivamente, en la población con tolerabilidad y 16,3% y 5,2% respectivamente, en los que concluyeron 12 meses de tratamiento. La dispepsia y la hipertensión fueron más frecuentes. Las valoraciones adicionales no demostraron hallazgos inesperados.

Con base en estos criterios de valoración, el tratamiento a largo plazo con naproxeno/esomeprazol de FDX no se relacionó con ningún nuevo problema de tolerabilidad, incluidos los efectos adversos UGI y cardiovasculares definidos de antemano, en pacientes que precisaron tratamiento con AINE y que tenían riesgo de complicaciones digestivas altas.


Fuente: Medcenter Medical News