Tolerabilidade de longo prazo da combinação em dose fixa de naproxeno e magnésio esomeprazol

Os fatores de risco gastrintestinais têm sido amplamente estudados. Durante o último Fórum Latino-Americano CNS sobre dor, o Dr. Angel Lanas, explicou que nos últimos 10 anos houve uma redução significativa das complicações no trato gastrointestinal superior, embora as complicações no trato gastrointestinal inferior tenham aumentado.

Em vista desta situação, Lanas considerou que é essencial definir uma estratégia ideal para alcançar a proteção de ambos os tratos digestivos. Ao mesmo tempo, deve ser dada atenção especial aos pacientes que possam desenvolver uma úlcera.

Em linha com isto, é pertinente mencionar um estudo publicado em Current Medical Research and Opinion. O objetivo deste estudo foi avaliar a tolerabilidade a longo prazo da combinação de naproxeno entérico na dose de 500 mg e 20 mg de esomeprazol de liberação imediata (FDC) em pacientes com risco de úlceras gástricas relacionadas ao AINE.

Este foi um estudo aberto, multicêntrico, fase III envolvendo pacientes com Helicobacter pylori-negativo com idade entre ≥50-50 anos ou 18-49 anos com histórico de úlcera descomplicada nos últimos cinco anos. Por sua vez, os pacientes tinham osteoartrite, artrite reumatóide ou outro distúrbio que exigia AINEs diários durante ≥12 meses, receberam naproxen/esomeprazol duas vezes ao dia durante 12 meses.

Os principais pontos finais consistiram em efeitos adversos, sinais vitais, exame físico e testes de laboratório. As análises de subgrupo incluíram o uso de ácido acetilsalicílico de baixa dose (LDA) e a idade.

Foram analisados os efeitos adversos da úlcera gástrica relacionada ao AINE e os efeitos adversos cardiovasculares pré-definidos.

Dos 239 pacientes tratados (população com tolerância), 135 completaram ≥ 348 dias de tratamento (aqueles que completaram 12 meses). A freqüência dos efeitos adversos foi de aproximadamente 70%; dispepsia, constipação, infecções respiratórias superiores, náusea, dorsalgia e contusão foram os mais comuns (≥ 5 pacientes, em cada população).
Os eventos adversos relacionados ao tratamento ocorreram em 28,0% e 23,7% dos pacientes nas populações de conclusão tolerável e de 12 meses, respectivamente; 18,8% dos pacientes interromperam a medicação como resultado de eventos adversos (população tolerável).

Houve poucos eventos adversos graves e nenhuma morte. Na população com tolerabilidade, a freqüência de efeitos adversos foi 71,4% e 76,9% em pacientes com <65 anos (n=161) e ≥65 anos (n=78), respectivamente, e 67,6% e 75,8% em usuários LDA (n=74) e não usuários (n=165), respectivamente.

Efeitos adversos digestivos e cardiovasculares elevados foram observados em 18,8% e 6,3% dos pacientes, respectivamente, na população com tolerabilidade e 16,3% e 5,2%, respectivamente, naqueles que completaram 12 meses de tratamento. Dispepsia e hipertensão foram mais freqüentes. Avaliações adicionais não mostraram nenhum resultado inesperado.

Com base nesses pontos finais, o tratamento de longo prazo com FDX naproxen/esomeprazol não foi associado a nenhum novo problema de tolerabilidade, incluindo UGI e efeitos adversos cardiovasculares pré-definidos, em pacientes que necessitavam de terapia NSAID e que corriam o risco de complicações gastrointestinais superiores.

Fonte: Medcenter Notícias médicas